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國家食藥監總局將改進藥品注冊管理工作

發布時間:
2014/09/24
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    今日是國家食品藥品監督管理總局(下稱“國家食藥監總局”)要求下屬16個機構向其反饋《關于加強藥品注冊管理進一步明確受理工作要求的通知》(下稱《通知》)意見的截止日。盡管《通知》還在征求意見階段,但仍顯示出了一些積極信號,國家食藥監總局料將改進藥品注冊管理工作。

  

    關于新藥注冊,《通知》規定:申請國產藥品和進口藥品注冊,要按程序先提交臨床注冊申請,獲得批準后提交上市注冊申請;但肌肉注射的普通或特異性免疫球蛋白、人血白蛋白產品、復方電解質注射液、血容擴充劑產品可直接提交上市注冊申請;新藥進入監測期之日起不再受理相同活性成分品種的注冊申請;已報批準臨床的,可受理上市注冊申請;按照化學藥品3類申報的注冊申請批準臨床后,同品種進口藥品獲準上市的,申請人可自行選擇按照化學藥品3類開展臨床試驗或化學藥品6類開展生物等效性試驗,開展生物等效性試驗的,納入仿制藥序列;按照化學品1~4類提出的制劑臨床注冊申請,應同時提出所用原料藥的臨床注冊申請,僅提出新藥原料藥臨床注冊申請的,不予批準。

  

    關于仿制藥的注冊申請:按照化學藥品6類申報的注冊申請,首次申報按照上市注冊程序申報,經審評可以減免臨床的,可直接批準上市。申報的藥品與已上市藥品活性成分和劑型相同但規格不同的,按照仿制藥程序受理。

  

    關于原料藥與制劑關聯申報:制劑注冊申請受理時,應審核其原料藥來源,原料藥未獲準上市(進口)的,應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件,和關聯相關原料藥的受理號,原料藥與制劑合并審評;原料藥與制劑分別按照化學藥品3類和5類申報的,原料藥及制劑首次申報均應按照新藥臨床注冊程序申請;原料藥和制劑分別按照化學品3類和6類申報的,3類原料藥按照新藥臨床注冊程序申請,經審評制劑可以直接批準上市的,由審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料,制劑經審評需要進行臨床試驗的,原料與制劑同時批準臨床試驗,完成臨床試驗后,原料藥按照上市注冊申請程序申報。

  

    國家食藥監總局日前剛剛公布了過度重復藥品品種目錄,從《通知》來看,國家食藥監總局將限制過度重復藥品的申報,這從另一方面保護了已獲批準并進入監測期的新藥。

  

    同時,《通知》顯示,國家食藥監總局將從技術層面縮短新藥,尤其是仿制藥的審批時間。不過,從《通知》來看,國家食藥監總局沒有提到藥品注冊申報的程序、時限、審批權限下放等方面的改革。

 

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